ISO 13485 - نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية
ما هو ISO 13485؟
ISO 13485 هو المعيار الدولي لنظام إدارة الجودة الخاص بالأجهزة الطبية. يوفر هذا المعيار إطار عمل شامل لضمان جودة وسلامة الأجهزة الطبية في جميع مراحل دورة حياتها، من التصميم والتطوير إلى التصنيع والتوزيع وما بعد البيع.
فوائد تطبيق ISO 13485
- ضمان سلامة وفعالية الأجهزة الطبية
- تلبية المتطلبات التنظيمية العالمية
- تحسين كفاءة العمليات وتقليل المخاطر
- تعزيز رضا العملاء والثقة في المنتجات
- تسهيل الوصول إلى الأسواق العالمية
- تحسين إدارة سلسلة التوريد
المتطلبات الرئيسية لـ ISO 13485
نظام إدارة الجودة
- توثيق وتنفيذ نظام إدارة الجودة
- التحكم في الوثائق والسجلات
- مسؤولية الإدارة والتخطيط
- إدارة الموارد والبنية التحتية
تحقيق المنتج
- تخطيط وتطوير المنتج
- ضوابط التصميم والتطوير
- التحقق والتحقق من الصحة
- التعقيم والنظافة
القياس والتحليل والتحسين
- مراقبة وقياس العمليات
- التحكم في المنتج غير المطابق
- تحليل البيانات والتحسين المستمر
- الإجراءات التصحيحية والوقائية
خدماتنا في ISO 13485
نقدم مجموعة شاملة من الخدمات لمساعدة الشركات في تطبيق ISO 13485:
- تقييم الوضع الحالي وتحليل الفجوات
- تطوير نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية
- تدريب الموظفين على المتطلبات
- إعداد الوثائق والإجراءات
- التدقيق الداخلي والمراجعة
- دعم عملية الحصول على الشهادة
ارتقِ بجودة أجهزتك الطبية
اتصل بنا اليوم للحصول على استشارة مجانية حول كيفية تطبيق ISO 13485 وتحسين جودة منتجاتك الطبية.
تواصل معنا